İlaç Sektöründe Ar-Ge Çalışmaları Artıyor



İlaç Sektöründe Ar-Ge Çalışmaları Artıyor

Araştırmacı ilaç şirketlerinin, molekül aşamasından başlayarak bir ilacı geliştirip ruhsatlandırması 10-15 yılı buluyor. Bu sürede, başarısız ilaçların maliyeti ile birlikte 1,3 milyar dolar harcanıyor. Şirketler, Türkiye'de çatısı altında toplandıkları Araştırmacı İlaç Şirketleri Derneği'nin (AİFD) sözcülüğünde uzun zamandır hep aynı şeyi söylüyor: "Tüm dünyada 100 milyar doları bulan ilaç Ar-Ge pazarından Türkiye yeterli payı almıyor. Yüzde 1'lik bir pay bile alsak, Türkiye'ye 1 milyar dolar girdisi sağlarız." Mesaj nihayet yerine ulaştı. Sağlık Bakanlığı'nın 23 Aralık 2008'de Resmi Gazete'de yayınlanan ve 1 Ocak 2009'da yürürlüğe soktuğu "Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik", Türkiye'yi klinik araştırmalar için rekabetçi bir hale getiriyor. 2008’de Türkiye'de, araştırmacı ilaç şirketleri klinik araştırmalar için yalnızca 38 milyon dolar harcadı. Ancak sektör yeni yönetmeliğe hızlı bir tepki verecek gibi görünüyor. AİFD Genel Sekreteri Engin Güner, 2009’da bu rakamın 300 milyon doları bulabileceğinin söylüyor. Yönetmeliğe göre, Türkiye’de klinik araştırmaların kapsamı da gelişiyor. Klinik araştırmalar, molekülden başlayan hikayenin aslında son aşaması, yani Ar-Ge'nin yalnızca “Ge”si. Bu aşamada artık ilaç haline gelen ürünler, insanlar üzerinde denenmeye başlıyor. Bu süreç de kendi içinde 4 aşamadan oluşuyor. 1’inci faz ilaç araştırmaları, az sayıda (20-100) sağlıklı gönüllü ile yapılıyor. 2’nci faza biraz daha fazla sayıda (100-500) hasta gönüllü katılıyor. Faz 3’te, hasta sayısı 1.000 ila 5.000 arasında olabiliyor. 4’üncü faz ise, ilaç ruhsatlandırıldıktan sonra, yine çok sayıda hasta üzerinde gerçekleştiriliyor. AİFD İyi Klinik Uygulamalar Komitesi Başkanı ve Sanofi Aventis Klinik Araştırmalar Ünitesi Müdürü Emel Tetik, ilaç şirketlerinin yeni bir ülkeye önce faz 4 klinik araştırmalar ile adım attığını söylüyor. Buradan alınan ilk sonuçlara göre, adım adım klinik araştırmalar çeşitlendiriliyor. Sanofi Aventis 2008’de, AİFD'ye üye şirketlerden biri olarak, Türkiye'de ilk defa faz 1 klinik araştırmaya imza attı. Erken faz olarak değerlendirilen faz 1 ve faz 2 araştırmaların sayısının da hızla artması bekleniyor. Ancak klinik araştırmaların diğer fazları, toplam 98 hastanede gerçekleştirilebilirken faz 1 araştırma yapmaya uygun yalnızca 3 merkez var. Ancak bu durum yakında değişecek gibi görünüyor. Yeni yönetmeliğin sağladığı avantajlardan biri de, altyapısının uygun olduğu belirlenen ve Sağlık Bakanlığı'ndan izin alan özel ve devlet hastanelerinde de, klinik araştırmalara imkan sağlaması. Daha Fazla Hastaya Ulaşma İmkanı Yeni yönetmelik, ilaç şirketlerinin daha çok hastaya ulaşması konusunda da, bazı kolaylıklar sağlıyor. Örneğin duyuru yaparak gönüllü hasta aramalarının önünde bir engel yok. Ancak ilaç şirketleri, ilan vermelerinin önünde artık bir engel olmamasına rağmen, kamuoyundan gelecek tepkilerden çekindikleri için, bu konuda çekimser davranabilir. Onun yerine, Sağlık Bakanlığı ile birlikte, tüm ilaç şirketlerinin bu alandaki çalışmalarının takip edilebileceği bir online platform oluşturulması düşünülüyor. Kaynak: Bu yazı, Kolay İletişim tarafından, KobiFinans için, Forbes Dergisi’nden derlenmiştir. www.forbes.com.tr



Bu yazı 1157 kez okundu.

Bu yazı hakkında yorum yapılmamış.

Yerli Web Adresleri