Yeni Yaklaşım ne demektir?
“Klasik Yaklaşım” direktiflerinin çok detaylı ve karışık olmasının üreticileri zorlaması nedeniyle AB, teknik mevzuat sistematiğinde, bazı ürün grupları itibariyle kapsamlı bir değişikliğe gitmiştir. “Yeni Yaklaşım”da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlemektedir. Ayrıca sağlık, insan emniyeti, tüketici ve çevrenin korunması alanlarında ulusal yasal düzenlemelerdeki farklılıklar ticarete engel teşkil ettiği için, “Temel Gerekler”e uygun malların serbest dolaşım içinde olması sağlanmaktadır.

Yeni Yaklaşım’ın tamamlayıcısı olarak, kontroller ve belgelendirmeyle ilgili “Global Yaklaşım” anlayışı geliştirilmiştir. Global Yaklaşım’a göre, belli ürünlerin testlerini yapmak ve bu testler sonucunda gerekli belgeleri vermek için her ülkede bazı kurumlar belirlenmekte ve bu kurumların dışında gerçekleştirilen test ve belgelendirme kabul edilmemektedir.

Yeni Yaklaşım’ın diğer özellikleri şu şekilde sıralanabilir: · Yeni Yaklaşım’da direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için “asgari güvenlik” koşulları sağlanmıştır. ·

Standartlar konusunda üreticinin beyanı esastır. · Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir. Yeni yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat uyumlaştırma işlemini kamu yararına olduğu belirlenmiş genel gereklere uyumla sınırlandırmaktır.

Direktiflerdeki temel gerekler ürünlerin uyması gereken nihai teknik özellikleri belirlemekte ve bu özelliklere ulaşılma yönteminin seçim ve uygulamasını üreticilere bırakmaktadır. Genel gerekler yüksek seviyeli bir koruma sağlamak için hazırlanmıştır. Bunlar, ya ürünle bağlantılı çeşitli tehlikelerin varlığından (ör/fiziksel ve mekanik rezistans, yanıcılık, kimyasal ve biyolojik özellikler, hijyen, radyoaktivite vb.) kaynaklanmakta veya ürüne ya da performansına göre (oluştuğu materyaller, tasarım, inşa veya imalat süreci, imalatçı tarafından belirlenen talimatlar) hazırlanmakta ya da korunmaya yönelik temel amacı açıklamaktadırlar.

AB’deki standardizasyon kurumları hangileridir?
AB’de uyumlaştırılmış standartlar, ilgili standardizasyon kurumu ve Komisyon’un anlaşarak hazırladığı yönlendirici ilkelere göre standardizasyon kurumu tarafından ve Komisyon’un üye ülkelere danıştıktan sonra kuruma verdiği yetki çerçevesinde hazırlanır. Ürünlerin gereken yasal standartlarının belirlenmesi için; CEN (Avrupa Standartlar Komitesi),  CENELEC (Avrupa Elektroteknik Standartlar Komitesi)  ETSI (Avrupa Telekomünikasyon Standartları Komitesi) kurulmuştur. AB’de standardizasyon konusunda faaliyet gösteren bu üç kurumdan çalışma alanı en geniş olanı CEN’dir.

CENELEC elektroteknik, ETSI ise haberleşme cihazlarıyla ilgili standardizasyon alanında faaliyet göstermektedir. ETSI’nin ilgi alanına giren cihazlar yapıları itibariyle CENELEC’in de faaliyet alanına girmektedir. Ancak ETSI söz konusu ürünlerin sadece haberleşme konusundaki standartlarıyla ilgilenmekte, CENELEC ise ürün emniyeti ve ürünün elektroteknik yapısına yönelik standartları hazırlamaktadır. Tıbbi ve ortopedik cihazlar konuları ise CEN’in alanına girmekte ancak bu konulardaki standardizasyon çalışmalarını CENELEC ile ortak bir şekilde yürütmektedir. TSE’nin 1993 yılından bu yana yürüttüğü çalışmalar neticesinde bugüne kadar Türk standartlarının yaklaşık %90’dan fazlası TSE-EN olarak AB ile uyumlaştırılmıştır.

Yeni Yaklaşım direktiflerinde uygulanan “Modüler Sistem” nedir?
1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde “modüler” bir anlayış uygulanmaktadır. Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik gereklere uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir.

Modül A: Üretimin İç Kontrolü (Internal Control of Production) Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dökümanları hazırlar. Onaylanmış kurumun müdahalesi gerekmemektedir.

Modül B: AB Tip İncelemesi (EU Type Examination) Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı (Conformity to the Type) Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AB Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance) Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance) Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin son kontrol ve testler à alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması (Product Verification) Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması (Unit Verification) Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi (Full Quality Assurance) Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite güvence sisteminin [ISO 9000’nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (eski ISO 9001)] gözetildiği denetlenir. Bu modülde üretici AB gözetimine tabidir ve ürünün üzerine CE işareti iliştirilmesi gerekir.

Kısaca: Modül A, G ve H hem tasarım hem üretim aşamalarını; Modül B sadece tasarım aşamasını; Modül C, D, E ve F ise sadece üretim aşamasını kapsar.

CE işaretinin iliştirilmesi ile ilgili kurallar nelerdir?
CE işareti, ilgili direktifler çerçevesinde tüm zorunlu teknik gereklere uyulduğunu kanıtlayan bir işarettir.

CE işareti taşıması gereken bir ürüne CE işareti iliştiren veya iliştirilmesinden sorumlu olan gerçek ya da tüzel kişi, söz konusu ürünün ilgili direktif veya direktiflerde yer alan teknik gereklere uyduğunu ve gerekli uygunluk değerlendirmesi sürecinden geçtiğini beyan etmiş sayılır. Toplam 24 yeni yaklaşım direktifinin 21 adedinin CE işareti öngörmesi ve bu işaretin AB içinde dolaşan AB veya üçüncü ülke menşeli tüm ilgili ürünlerde yer alması zorunluluğu nedeniyle, söz konusu işaret ticari bir amaca ve menşe belirlenmesine hizmet etmemektedir.

CE işareti direktifleri arasında bulunan ve; · Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin, · Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin, · Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin, CE işareti taşıması gerekmektedir. Yeni yaklaşım direktiflerinin geçiş dönemlerinde üretici, ya ilgili direktif hükümlerine ya da ulusal mevzuatındaki ilgili yasalara uygun olarak üretiminini sürdürebilmektedir. Üretici ürününü piyasaya sürerken hangi mevzuata uyum sağlayarak uygunluk değerlendirmesi sürecini uyguladığını beyan etmekle yükümlüdür.

CE işaretini ürüne iliştirmekle ve buna ilişkin gerekli prosedürleri uygulamakla sorumlu olan taraf üreticidir. Üreticinin AB içinde veya bir üçüncü ülkede faaliyet gösteriyor olması bu durumu değiştirmez. Bazı durumlarda üreticinin AB içinde yer alan temsilcisi de sorumluluk alabilir veya ender olarak karşılaşılan bazı hallerde, ürünlerin AB piyasasında dağıtımından sorumlu olan taraf da (ithalatçı) üreticinin sorumluluğunu üstlenmiş sayılabilir.

CE işaretinin nihai ürün üzerinde veya veri plakasında yer alması gerekmektedir. Üretim sürecine ait teknik nedenlerle veya ürün CE işaretinin sahip olması gereken minimum boyutları taşımasına imkan vermeyecek ölçüde küçük olduğu için bu mümkün olmuyorsa, CE işareti, ürün paketleniyorsa paket üzerine, veya bu da mümkün değilse ve ilgili direktif ürüne bazı dokümanların eşlik etmesi gerektiğini ifade etmişse, bu dokümanlara iliştirilebilir.

Ancak, CE işaretinin söz konusu şekillerde iliştirilme sebebi kesinlikle estetik amaçlar olamaz. CE işaretinin temel işlevi AB üyesi ülke yetkililerine, dağıtıcılara, tüketicilere ve diğer kullanıcılara ürünün ilgili direktif çerçevesinde uyması gereken kuralları karşıladığı bilgisini vermektir. Bu nedenle işaretin, görünür, meşru ve silinmez olması gerekmektedir.

CE işaretinin kullanılmaya başlanması ile, bu işaretin zorunlu kullanımı başlamadan önce ulusal mevzuatlar çerçevesinde bir ürünün aynı veya benzer gerekleri yerine getirdiğini belgeleyen diğer işaretlerin kullanımı ortadan kalkmaktadır. Farklı durumları belgeleyen; menşe, ticari marka, kalite vb. işaretler, CE işaretinin görünürlüğünü, meşruiyetini ve silinmezliğini engellemedikleri sürece ürünün üzerinde yer alabilirler.

Kaynak: www.tse.org.tr