Düşük risk grubundaki ürünler; Firmalar, gerekli test laboratuvarlarını kendi bünyelerinde oluşturdukları ve ürünlerinin temel gereklere ve ilgili güvenlik koşularına uyduğunu, yaptıkları testler sonucunda kanıtladıkları takdirde, ürünlerinin ilgili standartlara (ve dolayısıyla direktife) uygun olduğuna karar vererek, ürün üzerine gerekli işareti kendileri iliştirebilirler. Aynı zamanda üreticinin ürüne eşlik edecek bir uygunluk beyanında da bulunması gerekmektedir. ·

Yüksek risk grubundaki ürünler; Normal koşullar altında ihtiyari bir sistem olan akreditasyon, yüksek risk grubundaki ürünler için zorunludur. Söz konusu ürün grubuna bazı tıbbi cihazlar ve bazı makineler girmektedir. Bu durumda ürünün, ilgili akreditasyon kurumunun denetleyerek “onaylanmış kurum” statüsü verdiği ve bu statünün Avrupa Topluluğu Resmi Gazetesi’nde (ATRG) yayınlanarak resmileştiği bir kurum tarafından test edilmesi ve CE işaretininin bu kurumun onayı ile iliştirilmesi gerekmektedir. Bu çerçevede, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler (Dış Ticaret Müsteşarlığı web sitesinde yer aldığı şekliyle) aşağıda sıralanmaktadır.

İlgili direktifin belirlenmesi, İlgili AB standardının tespiti, Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti, Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yönteminin (modülün) tespiti, Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum’a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, [her halükarda, uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir], Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası, Uygunluk değerlendirmesi sonrasında Uygunluk Beyanı’nın ve talep edilen destekleyici delillerin hazırlanması, Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi

Kaynak: www.tse.org.tr